Альтернативные цифры: отчеты FDA Конгрессу о пищевых химикатах не сходятся воедино

Jul 19, 2023

В своем ежегодном обосновании бюджетной сметы для Конгресса FDA описывает свою деятельность и отслеживает ее эффективность. Одним из таких показателей эффективности является процент петиций о пищевых и красящих добавках (FAP/CAP), которые агентство рассмотрело и завершило в течение 360 дней с момента получения.[1]

Мы проанализировали отчеты FDA Конгрессу, опубликованные с 2016 по 2023 год, и обнаружили, что FDA сообщило Конгрессу, что завершило 100% своих проверок в течение 360 дней в каждом году, кроме одного. Исключением стал 2020 финансовый год, когда ставка упала до 89%. Агентство сообщило, что за этот семилетний период было подано в общей сложности 51 ходатайство. (См. Таблицу 1..)

Впечатляющие заявления FDA о проценте завершенных проверок FAP/CAP противоречат нашему опыту и имеющимся доказательствам:

Точная и прозрачная отчетность дает Конгрессу возможность:

Таблица 1 обобщает эти выводы. Мы исключили годы, когда у нас не было данных как по петициям, поданным/рассмотренным в течение финансового года, так и по проценту петиций, рассмотренных в течение 360 дней.[3]

Таблица 1. Отчет FDA о деятельности Управления по безопасности пищевых добавок

(Год отчетов об обосновании бюджета)

Подано/рассмотрено*

10 / 11 (отчет за 2016 г., стр. 61)

100%

(Отчет за 2017 год, стр. 57 и

Отчет за 2016 год стр. 59)

(отчет за 2017 год, стр. 60)

100%

(Отчет за 2018 год, стр. 54 и

Отчет за 2017 год стр. 57)

(Отчет за 2018 год, стр. 57)

100%

(Отчет за 2019 год, стр. 67 и

Отчет за 2018 год стр. 54)

(Отчет за 2018 год, стр. 57)

100%

(отчет за 2021 год, стр. 80 и

Отчет за 2020 год стр. 68 &

Отчет за 2019 год стр. 67)

(отчет за 2021 год, стр. 82 и

Отчет за 2020 год стр. 70)

100%

(Отчет за 2022 год, стр. 96 и

Отчет за 2021 год стр. 80 &

Отчет за 2020 год стр. 67)

2020 финансовый год

(отчет за 2021 год, стр. 82)

89%

(отчет за 2023 год, стр. 66)

(отчет за 2022 год, стр. 98)

100%

(Отчет за 2023 год, стр. 64 и

Отчет за 2022 год стр. 96)

* Рассмотренное включает утвержденное, отозванное или приостановленное из-за недостатков в течение финансового года.

Таблица 2идентифицирует все петиции о пищевых продуктах и ​​красителях, о которых на веб-сайте FDA сообщалось как на рассмотрении (а не о приостановлении или принятии решений) по состоянию на 7 апреля 2023 г. «Дни на рассмотрении» рассчитываются на эту дату.

Таблица 2. Статус петиций о пищевых и красящих добавкахНа рассмотрениипо состоянию на 7 апреля 2023 г.

Таблица 3 рассматривает сроки подачи FAP/CAP, представленных защитниками безопасности пищевых продуктов с 2014 года. Там, где это возможно, указывается решение FDA по петиции, а также обращались ли заявители в суд с просьбой выдать судебный приказ, обязавший агентство действовать. По каждому из этих исков FDA относительно быстро согласовывало график принятия окончательного решения по петиции.

Таблица 3: Сроки рассмотрения ходатайств адвокатов об отзыве разрешений на пищевые и красящие добавки(по состоянию на 7 апреля 2023 г.)

** Пересмотрено 26 марта 2018 г. в связи с существенными поправками, внесенными заявителем.

Агентство должно объяснить Конгрессу и заинтересованным сторонам, как оно получило свои цифры, и обеспечить точную и прозрачную отчетность.

[1] Установленный законом срок принятия окончательного решения по ходатайству о пищевых добавках или красителях составляет 90 дней с возможностью продления еще на 90 дней, в общей сложности до 180 дней. См. 21 USC §§ 348(c)(2) и 379e(d)(1). Мы не знаем, почему показатель эффективности FDA дает агентству вдвое больше времени для завершения проверки, чем разрешено законом.

[2] Ходатайство о пищевых добавках с длинной цепью PFAS было рассмотрено за 356 дней. См. Таблицу 3.

[3] FDA сообщило о 100% за 2014 финансовый год в отчете за 2016 год (стр. 59), но не включило количество проверенных FAP/CAP. В своем отчете за 2023 год агентство сообщило о проверке пяти FAP/CAP (стр. 61), но не указало процент проверок, которые были одобрены, отозваны или приостановлены за 360 дней.